Estimación de la incertidumbre de medida en parámetros del hemograma en el laboratorio clínico del Hospital de Especialidades Carlos Andrade Marín
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Date
2023
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PUCE - Quito
Abstract
Introducción: El hemograma es un examen que brinda información diferencial al incluir datos como porcentajes y número absolutos de los diferentes grupos y subgrupos de la sangre. Es necesario realizar esta prueba para que el médico llegue a un diagnóstico como anemia, cánceres hematológicos, infecciones, estados hemorrágicos agudos, alergias e inmunodeficiencias. El Vocabulario Internacional de Metrología, “VIM” define a la incertidumbre de medida como un “parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información que se utiliza”. En los laboratorios la incertidumbre de medida es un parámetro importante de tomar en cuenta debido a que influye directamente en la toma de decisiones clínicas gracias a que define la aptitud clínica de las pruebas. Esto permite a los laboratorios clínicos evaluar el procedimiento de medida como adecuado para el propósito del diagnóstico clínico de acuerdo con un estándar de calidad definido. El enfoque top-down estima directamente la incertidumbre de medida la cual normalmente evalúa los datos del control de calidad o los datos de las pruebas de competencia en donde la incertidumbre de medida es calculada en relación a la reproducibilidad intralaboratorial y la incertidumbre del sesgo del laboratorio.Materiales y métodos: Estudio de tipo descriptivo, retrospectivo y transversal basado en el uso de datos de control interno y externo que fueron tomados del sistema de análisis hematológico automatizado de contadores hematológicos, en un periodo de seis meses consecutivos de abril hasta septiembre del 2022, en los cuales se analizaron las principales fuentes de incertidumbre de medida en los parámetros del hemograma (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) de tres contadores hematológicos. Se evaluaron los componentes de incertidumbre individuales (U RW y U sesgo), la incertidumbre asociada a posibles efectos aleatorios no se consideran debido a que tienen una mínima proporción en la participación, que no afectan a los cálculos de incertidumbre y se toman solo los valores constantes para tener un valor definido de la estimación y poder cuantificarla, seguido por el cálculo de la incertidumbre combinada (uc) y la incertidumbre expandida (U), para esta última se usó un factor de cobertura de k=2 para un intervalo de confianza del 95%. Los valores obtenidos se compararon con el error total máximo permitido y con los límites tolerables estimados para la incertidumbre expandida objetivo (U obj).Resultados: Después de realizar los cálculos, se logró evidenciar que los glóbulos blancos arrojaron valores variables, dentro de los cuales cinco se encontraron fuera de los límites permisibles, pero hubo un mayor impacto en el equipo izquierdo, donde se registran los tres niveles de control 8.2% (L1); 7.7% (L2) y 6.3% (L3), que se pudo evidenciar con los límites tolerables que dieron los siguientes resultados 6.8% (L1), 5.3% (L2) y 4.6% (L3). Para los glóbulos rojos, igualmente se evidenció un valor excluido de los límites establecidos para los equipos derecho e izquierdo, el valor 3.8% es mayor que el calculado 3.4%, este se pudo deber que el equipo el paso del control interno se dejó datos que estuvieron excluidos de la corrida permitida, es decir, datos que debieron ser rechazados según las reglas de Westgard. Las plaquetas, fueron valores aceptables para los tres autoanalizadores, dado que están dentro de los límites permitidos.Conclusiones y recomendaciones: Basándose en los resultados obtenidos de incertidumbre de medida, en los autoanalizadores de los tres parámetros hematológicos (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas), el equipo central arrojó valores que se encuentran dentro de los límites permisibles en relación con la incertidumbre objetivo, por ende, son valores aceptables. Por otro lado, los equipos derecho e izquierdo arrojaron valores que no se encuentran dentro de los límites permisibles, esto debido al uso de diferentes lotes (2063, 2119 y 2175) durante el estudio, lo que genera cambios significativos en la estimación. La estimación de la incertidumbre de medida es un parámetro que aumentará la fiabilidad de los datos que genera el laboratorio clínico, para lo cual se comprobó que siguiendo la guía Nordtest y el enfoque top-down, los datos obtenidos de la estimación de incertidumbre llegan a un nivel de confianza óptima para que el médico tratante pueda estar seguro de basarse en los resultados y dar el diagnóstico. En base a los datos obtenidos se recomienda mejorar el control de calidad interno y hacer uso de un lote para seis meses en cada equipo.
Description
Keywords
Hemograma, Recuento de células sanguíneas, Eritrocitos, Leucocitos, Plaquetas sanguíneas, Margen de error (Estadística), Control de calidad, Laboratorios clínicos