Validación del método ECLIA para cuantificación de Tiroglobulina en solución de lavado de aguja de aspirado de punción ganglionar cervical en pacientes con cáncer de tiroides tipo papilar del Hospital Oncológico SOLCA, Núcleo-Quito, durante el periodo agosto-septiembre 2018
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Date
2019-01-15
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PUCE-Quito
Abstract
Introducción: El carcinoma papilar de tiroides constituye el 90% de las neoplasias de tiroides. Su caracterización involucra métodos de imagen y citología, siendo la PAAF (punción aspiración con aguja fina) una de las técnicas más útiles por tener una sensibilidad de 86.3%; el porcentaje restante se ve representado por el 4-9% de falsos negativos, 0-1% falsos positivos y entre el 2-28% los casos indeterminados. La medición de tiroglobulina en el líquido de lavado de la aguja con la cual se realizó el aspirado de ganglios cervicales se ha convertido en la base del seguimiento de los pacientes con carcinoma papilar de tiroides (CPT). Sin embargo, no existen datos referentes a la validación de métodos por el cambio de matriz, motivo por el cual este estudio evaluó características de desempeño analítico para el equipo Cobas e 601. Metodología: En este estudio se determinó la linealidad del método de acuerdo con la guía EPO6-A del CLSI “Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline”, se comprobó la precisión y la veracidad en base a la guía EP15-A3 del CLSI “User Verification of Precision and Estimation of Bias; Approved Guideline—Third Edition” y se realizaron estudios de interferencia utilizando la guía EP07-A2 del CLSI “Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition”. Resultados: Se validó el rango lineal de 0.5 ng/mL a 28.05 ng/mL, rango que involucra puntos de decisión clínica para CPT. Al cuantificar el analito tiroglobulina en la matriz lavado de aguja de aspirado ganglionar se demostró una desviación estándar en condiciones de repetibilidad de 0.032 ng/mL (< 0.035 ng/mL, valor estimado por el fabricante) y 0.110 ng/mL (< 0.111 ng/mL, valor del UVL) en condiciones de precisión intermedia. El método presentó un sesgo de 0.21 ng/mL, el cual fue estadísticamente significativo, pero clínicamente útil. La evaluación de la interferencia por hemólisis y por propiedades de la matriz permitió la recuperación de Tiroglobulina de acuerdo a lo estimado por el fabricante. Conclusiones: Se demostró que el equipo Cobas e 601 presenta características de desempeño aceptables para la medición de tiroglobulina en la matriz lavado de aguja de aspirado ganglionar en pacientes con carcinoma papilar de tiroides.
Description
Keywords
ELECTROQUIMIOLUMINISCENCIA, INMUNOENSAYO, TIROIDES - CÁNCER, CUATIFICACIÓN, TIROGLOBULINA, PUNCIÓN GANGLIONAR CERVICAL, GANGLIOS CERVICALES, PUNCIÓN ASPIRACIÓN CON AGUJA FINA (PAAF)
Citation
7371