Propuesta de un marco metodológico ágil simplificado para la validación y aseguramiento de los sistemas computarizados inmersos en el cumplimiento GxP de la industria farmacéutica ecuatoriana
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Date
2024
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Publisher
PUCE - Quito
Abstract
El presente plan de titulación tiene como objetivo proponer una metodología que contemple los lineamientos necesarios para el manejo de la validación de sistemas computarizados mediante la aplicación de fundamentos de la gestión de proyectos buscando satisfacer así la necesidad que existe en la industria farmacéutica ecuatoriana acerca del manejo y gestión de la tecnología inmersa en los procesos farmacéuticos de manufactura, control de calidad e incluso administrativos.El uso de la tecnología, conocida; en el ámbito farmacéutico; como sistemas computarizados, está en constante cambio y evolución, impactando a los diversos procesos regulados, como es el proceso de validación de los sistemas computarizados, que es uno de los cumplimientos regulatorios; requeridos en la industria farmacéutica. En la justificación del proyecto, y en el planteamiento del problema se expondrá la oportunidad de abordar este tema debido a la creciente necesidad de las empresas y compañías farmacéuticas de cumplir con las normativas de regulación establecidas, que, siendo cada día más rigurosas, permiten a la vez también elevar el nivel de calidad de sus productos.Se plantearán los objetivos, claros y concretos, definiendo puntualmente lo que se quiere obtener y delimitando su alcance. En la sección de marco teórico se definirán ciertos tópicos y conceptos importantes a tomar en cuenta. Estos temas serán expuestos de la forma más fácil y resumida, con el fin de abordar tanto a lectores del ámbito farmacéutico como a lectores del ámbito informático, ya que es importante; en este estudio; proporcionar un entorno común, didáctico y de fácil asimilación para todo profesional interesado.
Description
Keywords
Sistemas de computador, Programas para computador - Validación, Desarrollo ágil de software, Software de código abierto, Cumplimiento GXP, Cumplimiento BPX, Industria farmacéutica - Ecuador