Propuesta de un marco metodológico ágil simplificado para la validación y aseguramiento de los sistemas computarizados inmersos en el cumplimiento GxP de la industria farmacéutica ecuatoriana

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dc.contributor.advisorNicolalde Rodríguez, Damián Aníbal
dc.contributor.authorMonge Rubio, Diego Paul
dc.date.accessioned15/01/2025 10:22
dc.date.available15/01/2025 10:22
dc.date.issued2024
dc.description.abstractEl presente plan de titulación tiene como objetivo proponer una metodología que contemple los lineamientos necesarios para el manejo de la validación de sistemas computarizados mediante la aplicación de fundamentos de la gestión de proyectos buscando satisfacer así la necesidad que existe en la industria farmacéutica ecuatoriana acerca del manejo y gestión de la tecnología inmersa en los procesos farmacéuticos de manufactura, control de calidad e incluso administrativos.El uso de la tecnología, conocida; en el ámbito farmacéutico; como sistemas computarizados, está en constante cambio y evolución, impactando a los diversos procesos regulados, como es el proceso de validación de los sistemas computarizados, que es uno de los cumplimientos regulatorios; requeridos en la industria farmacéutica. En la justificación del proyecto, y en el planteamiento del problema se expondrá la oportunidad de abordar este tema debido a la creciente necesidad de las empresas y compañías farmacéuticas de cumplir con las normativas de regulación establecidas, que, siendo cada día más rigurosas, permiten a la vez también elevar el nivel de calidad de sus productos.Se plantearán los objetivos, claros y concretos, definiendo puntualmente lo que se quiere obtener y delimitando su alcance. En la sección de marco teórico se definirán ciertos tópicos y conceptos importantes a tomar en cuenta. Estos temas serán expuestos de la forma más fácil y resumida, con el fin de abordar tanto a lectores del ámbito farmacéutico como a lectores del ámbito informático, ya que es importante; en este estudio; proporcionar un entorno común, didáctico y de fácil asimilación para todo profesional interesado.
dc.id.advisor1715641716
dc.id.author1714882105
dc.identifier.urihttps://repositorio.puce.edu.ec/handle/123456789/45149
dc.language.isoes
dc.publisherPUCE - Quito
dc.subjectSistemas de computador
dc.subjectProgramas para computador - Validación
dc.subjectDesarrollo ágil de software
dc.subjectSoftware de código abierto
dc.subjectCumplimiento GXP
dc.subjectCumplimiento BPX
dc.subjectIndustria farmacéutica - Ecuador
dc.titlePropuesta de un marco metodológico ágil simplificado para la validación y aseguramiento de los sistemas computarizados inmersos en el cumplimiento GxP de la industria farmacéutica ecuatoriana
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Trabajo de Titulación - Maestría / Monge Rubio Diego Paul
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Tesis - Maestría en Tecnologías de la Información mención en Gestión y Administración de Tecnología