Revisión documental: evaluación del nivel de correspondencia entre los criterios de la norma ISO 15189:2022 para laboratorios clínicos y los requisitos establecidos en los documentos vigentes del SAE y ACESS, por nivel de complejidad, 2025
No Thumbnail Available
Date
2026
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
PUCE - Quito
Abstract
Introducción: Los laboratorios clínicos constituyen un pilar fundamental dentro del sistema de salud, ya que una proporción significativa de las decisiones médicas depende de la confiabilidad de sus resultados. En Ecuador, la regulación y control de estos establecimientos se encuentra a cargo de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada y del Servicio de Acreditación Ecuatoriano, mediante formularios de inspección y lista de verificación basados en documentos normativos nacionales. No obstante, la norma ISO 15189:2022 establece requisitos actualizados de calidad y competencia técnica, por lo que resulta necesario evaluar el grado de correspondencia entre estos instrumentos nacionales y la normativa internacional vigente.
Metodología: Se desarrolló un estudio con enfoque mixto, de tipo cualitativo y cuantitativo. Se realizó un análisis mediante la síntesis de los requisitos de la norma ISO 15189:2022, los cuales fueron organizados en una lista de cotejo estructurada en tres ejes: recursos, procesos y sistema de gestión de la calidad. Posteriormente, se aplicó un análisis cuantitativo asignando valores dicotómicos (1 = cumple, 0 = no cumple) para medir el nivel de correspondencia entre la norma internacional y los documentos vigentes utilizados por ACESS, según el nivel de complejidad del laboratorio clínico, y SAE. Los resultados se expresaron en porcentajes y se clasificaron en niveles de cumplimiento.
Resultados: El nivel de correspondencia fue variable entre los requisitos establecidos en la norma ISO 15189:2022 y los documentos nacionales. Para los formularios de inspección del ACESS aplicados a laboratorios clínicos de baja y mediana complejidad se evidenció un cumplimiento de 66 %, 44 % y 62 % correspondiente al eje de los requisitos de los recursos, requisitos del proceso y requisitos del sistema de gestión, respectivamente. Para los laboratorios de alta complejidad, cumplimientos de 17 %, 4 % y 0 % correspondiente al eje de los requisitos de los recursos, requisitos del proceso y requisitos del sistema de gestión. Por su parte, la lista de verificación del SAE evidenció un porcentaje de cumplimiento de 95 %, 88 % y 99 % correspondiente al eje definidos en el estudio. Sin embargo, se identificó la necesidad de actualización del documento vigente para incorporar de manera integral los cambios introducidos en la versión 2022 de la norma.
Conclusiones: Si bien los documentos nacionales utilizados por el ACESS y SAE incorporan varios elementos fundamentales de la norma ISO 15189:2022, aún existen brechas importantes que limitan una alineación completa con los estándares internacionales. La actualización y armonización de los formularios de inspección y listas de verificación permitirá fortalecer los sistemas de gestión de calidad de los laboratorios clínicos en Ecuador, facilitar el cumplimiento progresivo de los requisitos de acreditación y contribuir a la mejora continua, la seguridad del paciente y la confiabilidad de los resultados.
Description
Keywords
Normas ISO - Evaluación, Acreditación de laboratorios clínicos, Laboratorios clínicos - Gestión de la calidad, Servicios de salud - Control