ISO 17043:2023, requisitos para asegurar la competencia de los organismos que proveen ensayos de aptitud
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Date
2025
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Publisher
PUCE - Quito
Abstract
La norma ISO 17043:2023 establece requisitos necesarios para garantizar la competencia técnica de los organismos que realizan ensayos de aptitud (EA), ya que son definitivos en la provisión de calidad y confianza en los laboratorios. Su nivel de dividendos es significativo para la seguridad del paciente, ya que la precisión en la formulación de los diagnósticos requeridos se ve mejorada, además de ayudar directamente a la reducción de errores médicos.
Con respecto a los criterios para su implementación, la norma requiere un enfoque sistemático para cubrir los procesos en aspectos técnicos y de gestión. En términos de la aplicación, las organizaciones deben elaborar EA de tal manera que sean capaces de asegurar que las capacidades y competencias de los laboratorios participantes sean evaluadas adecuadamente. Son estos requisitos los que apoyan la afirmación de que los resultados de los EA pueden ser confiables y pueden utilizarse para mejorar los procesos internos de los laboratorios.
Los requisitos de los procesos, sin embargo, están cubiertos por las etapas de planificación, diseño, evaluación y documentación de los EA. Esto implica; los materiales que se utilizarán para las pruebas, los métodos de evaluación y el análisis de los resultados de las pruebas. Mientras que los del sistema de gestión son específicos hacia las funciones de gestión de dirección, que incluyen la realización de auditorías internas y la formulación de políticas de calidad para enfocarse en la mejora continua.
Este marco ayuda y asegura que los organismos de evaluación ofrezcan resultados precisos y consistentes, al mismo tiempo que infunde confianza en los laboratorios y servicios que se están proporcionando.
Description
Keywords
Control de calidad - Normas, Ensayos de aptitud de laboratorios, Laboratorios de ensayo - Control de calidad, Gestión de la calidad, Seguridad del paciente