Propuesta de implementación de procesos para el cumplimiento de la normativa de trazabilidad ARCSA en una empresa logística en su área de acondicionamiento de producto farmacéutico

Abstract

El presente trabajo tiene como finalidad establecer un propuesta de implementación de procesos para el cumplimiento de la NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA QUE ESTABLECE LOS LINEAMIENTOS PARA EL CONTROL DE LA TRAZABILIDAD emitida por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, misma que es aplicable para todos los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos que son almacenados en la empresa Logística Ecuatoriana Logistecsa S.A, cuyo objetivo es que cada unidad comercial sea trazable en base a un Número único de Trazabilidad o CUT y su unidad logística en base a su código de contenedor de envío de serie o SSCC, además de que todos sus movimientos logísticos sean informados a la agencia de control. Para esto con el uso de herramientas como BPMN y SIPOC se establecen procesos para la recepción, acondicionamiento, almacenamiento, despacho y devolución de productos. Dentro del área de acondicionado se establece los requisitos para la marcación de productos con CUT o SSCC, ya sea directamente con inkjet o con etiquetas, entre estos requisitos se revisa la propuesta con relación a infraestructura física y tecnológica, además se realiza un análisis financiero donde se determina la viabilidad de la implementación del proyecto, y las ganancias que la empresa generaría con esta implementación.