Villalta Guzmán, Lenin RamiroRuiz Sanipatin, Lesly Dayana2023-11-242023-11-242016https://repositorio.puce.edu.ec/handle/123456789/10896Actualmente los laboratorios clínicos han implementado un Sistema de Gestión de Calidad, el cual permite a una organización demostrar su habilidad para entregar productos que cumplan con los requerimientos de sus clientes y con los requisitos aplicables descritos en normativas ISO. Hay que destacar la importancia de la norma ISO 15189:2012 que hace referencia a los “REQUISITOS PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA”, la misma que es utilizada para confirmar o reconocer la competencia por parte de autoridades reguladoras y organismos de acreditación. En esta se detalla requerimientos tales como: calificación de instrumentos, requisitos de calidad, validación/verificación de métodos, planificación de control de calidad interno, control de calidad externo. El cumplimiento de estos requisitos de calidad permite entregar en forma consistente resultados técnicamente validados. La calificación de instrumentos verifica la correcta operación de equipos, la planificación de control de calidad asegura la utilidad clínica de los resultados, controla la estabilidad del sistema analítico y se encarga de conocer el desempeño del método en condiciones estables y el porcentaje de error permitido. Para finalmente efectuar la validación/verificación del método en estudio. Tomando en cuenta estos aspectos se llevo a cabo la validación de un método analítico, aplicando protocolos de evaluación publicados en guías internacionales EMA (Entidad Mexicana de Acreditación), con el objetivo de verificar el correcto rendimiento del método enzimático para la detección cuantitativa de Glucosa hexoquinasa en suero. Se evaluaron parámetros de desempeño del método tales como: linealidad, precisión, veracidad e incertidumbre. Mediante un diseño experimental se realizó la evaluación estadística de los resultados obtenidos y tomando en cuenta los criterios de aceptación descritos en la EMA se obtuvieron los siguientes resultados: El método de Glucosa Hexoquinasa es lineal R2=0,999, preciso utilizando muestras control normal cuyo rango de referencia es (90.3 a 125 mg/dl), tomando en cuenta los valores descritos por el fabricante: la repetibilidad (C.V hasta 1.0%) y la reproducibilidad (C.V hasta 1.30%). Los valores obtenidos en este estudio son C.V <1% y la reproducibilidad C.V < 1.30%. Con muestras control patológico cuyo rango de referencia es (186 a 258 mg/dl), tomando en cuenta los valores descritos por el fabricante: la repetibilidad (C.V hasta 0.9%) y la reproducibilidad (C.V hasta 1.1%). Los valores obtenidos en este estudio son C.V < 0.9% y la reproducibilidad C.V < 1.10%. Además es veraz de acuerdo al porcentaje de error relativo 2.66 y porcentaje de recuperación 97.41. Al realizar la comparación de métodos el sesgo calculado es < 3 %. Tomando en cuenta los niveles de decisión médica descritos en las tablas de Westgard el porcentaje de bias calculado es < 1 %. Finalmente el valor obtenido de la incertidumbre de medida es 5,79 con margen del 95% de confiabilidad. De esta forma se establece que las características de desempeño analítico cumplieron con las especificaciones estipuladas por el fabricante, además el método analítico es adecuado para obtener y emitir resultados clínicamente útiles.esMÉTODO ENZIMÁTICOGLUCOSA HEXOQUINASAIESSLINEALIDADBIOANÁLISISbachelorThesis